近日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）超声电子上消化道内窥镜EG-UR5成功获得NMPA批准。据悉，EG-UR5主要用于上消化道官腔进行内镜下观察、诊断，同时对上消化道壁及周围脏器进行超声扫查，在食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等处的良恶性病变的定位、定性诊断具有极高的价值。
截图源自国家药监局
随着EG-UR5在国内正式获批拿证，开立医疗的超声内镜产品成了国内首个获NMPA批准上市的国产产品，该公司也成为继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后的全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。
事实上，早在年，开立医疗自主研发的环阵超声内窥镜EG-UR5就已经取得欧洲CE认证，其技术参数达到同类产品国际先进水平，标志着中国成为全球第二家超声内镜生产制造国。
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环阵超声内镜EG-UR5
填补国产内镜技术空白
超声内镜应用于临床已近40年，随着技术和功能不断进步和拓展，其应用范围越来越广泛，现已成为消化道及胆、胰微小病变诊疗的重要影像设备。中华医学会消化内镜学分会在年特地成立超声内镜学组，是否开展超声内镜及超声内镜水平已成为衡量现代化消化内镜中心的标准之一。
但遗憾的是，我国超声内镜相关研究特别是产品研发起步较晚，超声内镜的核心技术和市场长期被奥林巴斯、富士、宾得等国外厂商垄断。医院使用的超声内镜设备均来自进口，其高昂的售价导致超声内镜诊疗技术在我国难以大规模开展和普及。
环阵超声内镜EG-UR5
年9月，开立医疗自主研制的环阵超声内镜EG-UR5成功获得欧盟CE认证，填补了国产内镜在该领域研发的技术空白。而在将近两年后，EG-UR5又成功拿到了国内NMPA的认证，成为国内首个获批上市的国产超声内镜。
那么，这一填补国产内镜技术空白的超声内镜究竟有怎样的突破性技术呢？
据悉，EG-UR5的微小光学成像模组、高密度超声探头等核心部组件均为自主研发，可同时提供高清晰度的光学图像和具有高分辨率的超声图像，并支持辅助医生诊断的多种成像模式。
在超声系统层面，环阵超声内镜EG-UR5搭配了开立医疗最高端的超声主机S60，可以适配多种应用探头，满足超声、内镜与临床全科室应用，医院成本；而°的视野角和0度的视野方向，则使进境更容易；头端部外径11.3mm，更细的外径保证医生操作的同时降低患者的不适感；强大的超声系统带来4.5-12MHz超宽频带成像，探测深度可达80mm，兼顾成像优异的同时能更好地满足临床医生的诊疗需要；由于开立医疗超声内镜的先端硬质段更短，具有良好的操控性，能有效降低手术风险。
环阵超声内镜EG-UR5临床影像
超声内镜可以在距病灶最近的位置对病灶进行超声扫描，排除了体表超声检查可能遇到的种种干扰，并采用较高频率的探头，不仅可清晰显示消化道官腔的黏膜病变，还可观察消化道壁及各层组织结构的变化及消化道周围器官的病变。环阵超声内镜EG-UR5无论近场粘膜组织还是中远场周边器官和病变，超声图像都非常清晰，彩色多普勒敏感性和造影成像效果达到了业界最佳水平。比起传统外科的微创方法，超声内镜带来的体内创伤相对较小，综合提升了患者就医质量与服务。
02
全面布局超声内镜领域产品
领航国产关键技术企业
自进*内窥镜领域以来，不到10年的发展，开立医疗已从行业后起之秀跻身世界先进水平，在国产内窥镜研发领域发挥了引领作用，已成为国内内镜领域的先驱者，甚至打破了以奥林巴斯为代表的进口厂商对中国内镜市场的垄断，形成了从标清、高清到全高清乃至超高清不同层次的产品体系。
环阵超声内镜EG-UR5凸阵超声内镜EG-UC5T
具体到在超声内镜的产品布局，除了已经成功拿到欧洲CE认证和国内NMPA认证的环阵超声内镜EG-UR5，凸阵超声内镜EG-UC5T也于今年4月30日成功获欧盟CE认证，并有望于近两年在国内获批上市。开立医疗表示，公司将基于自身稳固的技术优势，在超声内镜领域做出全球最好的产品，同时在临床和学术推广领域持续投入，为全球医生临床需求提供强有力的武器。
在临床应用中，环阵超声内镜EG-UR5和凸阵超声内镜EG-UC5T各有不同的功能优势。
环阵超声内镜具有°影像，使操作更简便，同时显示消化道管壁一周，可以缩短检查时间，减少遗漏，并提供多种扫描频率，便于清晰显示消化道壁各层组织结构的变化以及周围组织器官的病变，由此医生可以一目了然看清患者体内的情况。
而凸阵超声内镜可以在高分辨力超声图像的引导下，精确的地将穿刺针刺至消化道及其周围特定的部位，进行细针穿刺进行细胞学检查、引流治疗及细针注射治疗，为许多疑难疾病提供了微创治疗手段，使患者在接收超声内镜检查的同时也进行也得到了微创治疗。超声内镜检查已成为集诊断和治疗于一身的医学新技术，大幅扩展了内镜的临床应用范围，弥补了常规内镜及其他影像检查在消化道诊疗中的不足。
环阵超声内镜EG-UR5
随着环阵超声内镜和凸阵超声内镜的出现，开立医疗的超声内镜很好地补充了常规光学内镜和其他体外诊断在消化道诊疗中的不足。开立医疗也成了我国第一家、全球第四家掌握超声内镜核心技术的企业，打破了国外超声内镜的技术壁垒，并进一步以创新突破的解决方案，满足我国医疗机构对超声内镜检查和治疗的迫切需求。
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参与超声内镜行业标准制定
助力高端医疗设备国产化
年6月，由国家药品监督管理局发起，湖北省医疗器械质量监督检查研究院、深圳开立生物医疗科技股份有限公司等单位联合起草的《中华人民共和国医药行业标准YY/T超声内窥镜》发布。
开立医疗作为国产医疗器械企业的代表参与了中国超声内窥镜行业标准的制定，助力高端医疗设备国产化。《中华人民共和国医药行业标准YY/T超声内窥镜》的发布将加快超声内窥镜在我国的临床推广和普及，成为我国相关临床学科发展和器械制造的重要推动力。
超声内窥镜作为介入领域的高端医疗设备，工艺复杂度高、技术实现难度大。目前我国的超声内窥镜设备依赖进口，医院及病人带来较大的经济压力，不利于超声内窥镜诊疗技术在国内的推广普及。开立医疗作为国内超声和内窥镜行业的领*企业，在该领域持续投入创新研发,为推进超声内窥镜国产化做出了应有贡献。
超声内镜研发课题组专家、世界著名超声内镜专家、《Endoscopicultrasound》杂志主编、中国医院院长孙思予教授表示：“超声内镜的临床应用进一步扩大了消化内镜医生的诊疗范围，通过应用超声内镜辅助判断病变性质或者做介入治疗等，进一步为患者提供精准诊断。国产超声内镜的问世，使中国成为了继日本之后世界上第二个可以生产超声内镜的国家，解决了超声内镜设备卡脖子的问题。”
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此次开立医疗的环阵超声内镜EG-UR5在国内获批上市，标志着超声内镜进入国产替代的高速轨道。这是开立医疗在超声内镜领域技术领先的印证，也是引领国内超声内镜发展的重要里程碑。
开立医疗表示：“公司结合自身在超声及内窥镜多年的技术积累，突破外资厂家技术壁垒，成功研制结合内镜与超声成像技术的高端医疗设备上市。我国消化道癌症的早期诊断率仅为10%，远远低于发达国家水平，早期诊断率低的一个重要原因是缺少有效的检查设备，超声内镜作为消化道癌诊断助手，有望提高消化道癌的早期诊断率，为国人的生命健康增添保障。”