十二指肠瘘

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TUhjnbcbe - 2023/7/14 1:00:00
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在人们生活习惯以及食品安全问题的影响下,国内消化道癌症患者逐渐增多。

针对该类疾病,内窥镜可以通过人体的孔道或者手术的小切口进入人体,对器官进行检查、疾病诊断和微创治疗。

它主要由三大系统组成,其中的窥镜系统包括手柄和镜体,照明系统主要是照明光源和传光束,图像显示系统就是用来显示人体组织情况。

其中的镜体,根据进入人体管道是否可以弯曲,被分为硬镜和软镜两类,二者在内外结构、应用领域等方面都有很大的差异。

硬镜,顾名思义其主体不能弯曲,主要是由金属外鞘和玻璃透镜支撑,多用于微创手术方面,光学图像的质量很高。而软镜镜身柔软可以弯曲,由高强纤维和导光纤维制成,主要用于消化内科,但它的光学图像质量低于硬镜。

国产替代正当时

软镜是消化道早期癌症筛查的核心环节,它的检查准确率接近99%,是早癌筛查的金标准。

而且,和硬镜相比,软镜成本、技术壁垒、对医师的操作要求都比较高,并且主机和镜体要一个品牌,这样医师容易始终对一个品牌产生依赖,市场的集中度也相对较高。

目前,全球的软镜市场超过亿美元,奥林巴斯、宾得和富士三家日企占据着绝大部分市场份额。

其中奥林巴斯一家独大,占据65%的市场份额,是全球软镜行业当之无愧的“领头羊”。宾得和富士胶片分别占据14%的市场份额。

在这样的背景下,国产品牌市占率不足5%,它们多集中在中低端市场。开立医疗和上海澳华在年相继推出新款高端软镜,进*高端市场,填补了国产高清内窥镜的空白。

硬镜的行业格局,与软镜相似,虽然它没有软镜的壁垒高,但是也是由国外垄断着市场,我国主要是布局低端市场。

年国内硬镜市场规模约65.3亿元,进口品牌市占率高达90%且市场集中度高,其中第一梯队的德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯分别占据47%、23%,具有绝对领先优势。

总的来看,需求端,我国作为消化道癌症高发国,对内镜诊疗需求旺盛,其渗透率仍有较大的提升空间。供给端,我国是起步比较晚的,市场仍掌握在进口品牌,国产品牌的渗透率较低,在需求端向好的情况下,国产替代的空间很大。

在这里插一句,在内窥镜手术中,除了内窥镜的手术设备,还包括配套的诊疗器械,去辅助手术的完成。这个领域的研发耗时短,较前两大板块的行业壁垒低,所以国产替代的进程也比领先于内窥镜设备。

多维度看市场

谈到医疗领域,大家可能会想到现在该领域的集采。的确,该领域的集采确实给很多人上了一课,但是,就目前短期来看,内窥镜的集采方案还是没有提出的。

站在当下时点,我接下来分别从市场端、技术端和*策端方面展开看看内镜市场。

首先*策端,去年年底,国家药监局将内窥镜的管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类,这意味着厂商在申报注册证时,不再需要进行临床试验,这样注册周期的缩短,将加快产品的更新与迭代。

今年的前8个月,我国共批准了26款该类产品,而去年同期仅有19款。按照这样的批准速度,我国品牌与进口品牌的技术差距有望会逐渐缩小。

而且,今年年初广东省的进口目录清单中,硬镜设备仅剩经皮肾镜,这也意味着在*府采购除经皮肾镜以外的硬镜时,均需优先采购国产设备。

此外,再仔细看看集采。内镜设备目前主要是采用招标采购的模式。关于集采模式,年深圳市发布的集采项目中有包括着腔镜,但这是属于正常的招标采购,而不是像骨科材料那种大规模的大量采购,降价幅度也在正常的价格变化范围内,这并不至于引起大家的恐慌。

而且,内镜诊疗器械是由多个小单品组成,各个单品功能独立,市场规模也较小,短期内的集采可能性还是较低的。

技术端,前面我们也说到了,国内与国外差距较大,这个差距主要体现在光学技术、镜体操纵性与视野范围三个方面。

光学技术方面,目前国内厂商致力将病灶区的图像进行无像素损失的放大,这对医生的筛查诊断的准确度有着更大的支撑,相关产品有望在明年获批。

镜体操纵性方面,医生希望有可以调节软镜灵活性的技术,年日企的可变硬度技术的专利相继到期,国内厂商就有希望在这个时机追赶。注意,澳华内镜已经率先申请了“可变硬度内窥镜”的发明专利,目前处于评审阶段。

视野范围方面,进口产品的视场角可以达到°,而国产目前只有°。专业人士预计到,在3年内,我国可以完成这方面技术的追赶。

再来看市场端,今年上半年疫情减弱,全球内镜市场实现恢复式增长。

像奥利巴斯、波士顿科学等国际巨头的内窥镜业务均实现较大的反弹。其中奥林巴斯在中国区的医疗服务业务实现营收27.76亿元,同比增长32.66%,增速远超全球的其他地区。

一次性内镜待发展

重复性内窥镜结构复杂,很难彻底清洗消*,因此容易造成患者间的交叉感染。近年来,交叉感染事故频发,由此一次性的内镜迅速发展壮大。

年全球一次性内窥镜市场规模为4.7亿美元,预计接下来将以44.03%的年复合增长率增长至年的.2亿美元。

而且,美国也在逐步完善一次性内镜的医保覆盖体系,其中一次性十二指肠镜的医保报销进展最快。

国内在一次性内镜市场的发展也很迅速,因为,一次性内镜对于性能的要求较低,整体的技术壁垒较低,国内是有足够的发展能力的。特别是在一次性输尿管镜、支气管镜等主流镜种方面是不逊于国外的。

而且,像奥林巴斯、富士、宾得即使在重复性内镜领域拥有极为丰富的产品线,构建起极为宽广的护城河,但在一次性内镜领域仍处于早期布局阶段。所以,竞争格局也相对宽松。

目前国内上市的一次性胆道镜产品仅有波科的SpyGlass,南微医学作为国内内镜诊疗器龙头,依靠可视化平台迅速切入一次性内镜领域,首款产品一次性胆道镜预计年底获批上市,接下来的业绩就有望凭借新产品获批获得保障。

公司在上半年业绩实现了显著反弹,实现营收8.74亿元,同比增加53.34%。

高瓴资本开始

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