北京器审答疑解惑汇总（一）
1.什么是医疗器械？（-01-11）
答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？（-01-26）
答：我国医疗器械监督管理的法律依据是年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。
3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？（-02-08）
答：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4.医疗器械产品是如何分类？（-02-28）
答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
5.“保健器材”都属于医疗器械吗？（-03-01）
答：很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。
《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。
6.医疗器械的使用形式有哪些？（-03-29）
答：有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
7.如何区分药品与含药物成份的医疗器械？（-04-07）
答：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
8.对医疗器械的常见认识误区有哪些？（-04-26）
答：（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医院才能有，需要医务人员才能使用。其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。
非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。
（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
9.医疗器械标准有哪些？（-05-09）
答：医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
10.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？（-05-31）
答：第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
11.医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？（-06-01）
答： 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
12.医疗器械产品的适用范围指什么？（-06-29）
答：医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。
13.医疗器械都有有效期吗？（-07-05）
答：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。
14.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？（-07-27）
答：我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。
开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。
15.经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？（-08-02）
答：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。
16.网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？（-08-25）
答： 网上销售医疗器械，应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。消费者网上购买医疗器械时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。
17.发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？（-09-06）
答：消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报。
18.医疗器械广告审查的法律依据是什么？（-10-11）
答：医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》及国家有关规定。
19.如何看懂医疗器械广告批准文号？（-10-25）
答：广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。
医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：
（1）“X医械广审（视）第号”；（2）“X医械广审（声）第号”；（3）“X医械广审（文）第号”。其中，“X”代表各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号；“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审（文）第号，表示是湖南省年7月通过审查的，是该省（自治区、直辖市）当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性的广告内容。
胰岛素泵使用时应注意什么？（-10-25）
答： 1．泵应夹在腰带上或放在口袋里，防止管道过度扭曲、折叠，避免受潮、摔坏，日常生活、活动不受影响。
2．三餐前、三餐后2小时、睡前、凌晨3点需监测指血糖，测餐后2小时血糖从吃第一口饭计时。
3．三餐前注射胰岛素，注射后立即进餐，不能超过10分钟，避免低血糖发生。
4．按糖尿病饮食原则进餐，饮食应规律，尽量避免摄入零食、饮料及含糖高的水果，禁止饮酒。
5．带泵期间避免剧烈运动，饮食规律，如出现饥饿感、心慌、出冷汗等低血糖症状时立即进食糖果、饼干，并告知医务人员。
6．洗澡、游泳前应取下泵，以免损坏。照射X片、CT、MRI、空腹B超、OGTT检查前应取下快速分离器，结束后连接上。
什么是注射泵？（-10-25）
答： 注射泵由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成，具有往复移动的丝杆、螺母，因此也称为丝杆泵。螺母与注射器的活塞相连，注射器里盛放药液，实现高精度、平稳、无脉动的液体传输。
镇痛泵使用时应注意什么？（-10-25）
答：1．本产品经环氧乙烷灭菌，有效期两年，生产批号见封口处。
2．本产品限一次性使用，用后销毁，内包装破损禁止使用。
3．切勿用于动脉及肌内注射。
4．本产品在温度23℃±2℃，大气压86kPa的环境下使用，如使用在高于此温度，低于此大气压的条件下，将会导致产品标称流量偏快，反之则偏慢，这是产品的物理性质引起的。
5．使用本产品请按规定的充装容量注入药液，否则会导致产品输注的时间不准确，从而影响使用效果。
6．使用时请注意泵体的高度应高于出药口。
7．产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求。
8．本产品输注管路的加工材料是以DEHP增塑的聚氧乙烯塑料，据有关文献报道，长期使用可能导致生殖系统发育不良及降低药物的疗效。
9．提醒临床医护人员对高风险人群（青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女）尽量使用替代品。
10．不宜使用本产品输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。
11．本产品与输注药物相互作用的警示，禁止用于输注与PVC不相容的药物。
12．根据国内外临床资料表明，临床医务人员应注意聚氧乙烯管路会与所输注的药物发生相容作用导致药效改变。
20.哪些医疗器械产品不得发布广告？（-11-10）
答：食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。
21.我国医疗器械产品是如何分类？（-06-05）
答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
22.创可贴你用对了吗？（-06-05）
答： 创可贴是家庭是最常用的医疗器械之一，但在使用过程中仍有不少方面需要注意。
一、创可贴适用于人的皮肤受到意外损伤时产生的小伤口，从而起到暂时止血，保护创面的作用。对于较深伤口及有异物的伤口，特别是被铁钉误伤或被猫狗等动物抓伤、咬伤，切忌使用创可贴，以免病菌在伤口内蓄积或扩散。
二、使用创可贴前，应先仔细检查伤口内是否留有污物。如有不洁物，需用清洗伤口、消毒后，再贴上创可贴。
三、伤口贴上创可贴后，要注意保护伤口，避免活动性出血，创伤局部少活动，不沾水，避免污染。
四、创可贴在使用时应该注意使用的时间不应过长。如果过久地使用它，若创可贴外层的透气不好，会使伤口和伤口周围的皮肤发白，变软导致细菌的继发的感染，这样就会使伤口更加的恶化。
23.医用口罩的分类和选择（-06-05）
答：目前我国医用口罩主要分为3种：防护级别最高的医用防护口罩，手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩和普通级别的一次性使用医用口罩。
医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性，可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物，对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上，是应对空气传播疾病常用的个人防护用品。常见的医用防护口罩有拱形、蝶形等，如图1。
图1医用防护口罩
医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩，可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者，同时对细菌的过滤效率有95%以上，但对颗粒的过滤效率有限，且多为长方形设计，与面部的密合度不如医用防护口罩那么严密。常见的医用外科口罩有绑带式、耳挂式等，如图2。
图2医用外科口罩
普通级的医用口罩，名称比较多，名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩都是普通级别的医用口罩，该级别口罩不要求对血液具有阻隔作用，也没有密合性要求，因此仅用于普通医疗环境佩戴使用。常见的普通医用口罩多为耳挂式，外观与耳挂式外科口罩比较相似，如图3。
图3普通级的医用口罩
佩戴口罩时需要注意一些细节：
口罩的过滤性能主要由中间层的滤料决定，目前常用的滤料是一种由聚丙烯超细纤维制成的熔喷无纺布，它轻薄、透气性好，同时能高效过滤空气中的颗粒物。滤料并不是越厚越好，不同厂家生产的熔喷无纺布性能差别较大，具体性能需要通过专业设备测定。口罩只有含有这种滤料才可能具有良好的过滤效率，如果仅仅是普通的针刺无纺布和水刺无纺布，没有熔喷无纺布，则无法达到良好的过滤效果。
防护口罩除了需要有好的滤材，还应有好的形状设计、鼻夹设计。口罩与佩戴者面部贴合的越好，防护效果就越好，这样可以防止污染物从口罩边缘尤其是鼻翼两侧的缝隙进入口鼻。所以在佩戴口罩时，鼻梁处的鼻夹要压紧，口罩带长短应调节合适，使口罩尽量贴合面部。
佩戴医用口罩时应根据污染物的传播类型、风险选择合适的级别类型，不要过高也不要过低。防护等级高的医用防护口罩虽然防护效果更好，但由于滤料级别高、密合性好，呼吸阻力也更高，长时间佩戴会增加呼吸负担，造成呼吸困难等不适。医用外科口罩、医用防护口罩均可阻隔血液、体液喷溅造成的污染，但若确实需阻隔空气中颗粒物、病原性微生物的污染，请选择佩戴医用防护口罩。
24.你所要了解的“钛”（-07-04）
答：你的身体里有“钛”么？不了解的人会问这是什么东西？这是个什么金属？其实钛早已融入我们的生活当中，大到航空材料小到螺丝钉，都会用到钛这种材料，那与我们人体有什么关系呢？这次我就简单的介绍一下“钛”与我们的接触。
那还要从它的特性说起，钛的物理、化学性质十分稳定，不会被人体吸收，与体液和药品接触也不会发生化学反应，也不会电离，也不与人体的肌肉骨骼发生反应，也就是我们俗称的“排斥反应”，我们称呼它为“亲生物金属”。因为钛具有“亲生物”性，另外钛在人体内还能抵抗内分泌的腐蚀且无毒，对任何杀菌方法都适应，所以目前用于外科植入物和矫形器械的金属材料都含有钛，现已广泛应用于人体硬组织：骨骼和牙齿的缺损、创伤、矫形及替代等修复。随着科技和材料的不断更新，以钛为主的钛合金医用金属材料开始在人体硬组织的外科植入及人体软组织包括：心脑血管、外周血管及非血管如肝脏、胆道、尿道等的介入治疗方面显示出独特而神奇的疗效，而钛合金人工关节、牙种植体、血管内支架，使得临床治疗从初级的简单“修复、矫形”治疗上升到更高层次的组织与器官的“替代式”治疗，极大改善和提高了人们的生活质量，克服了以往重大疾病只能单纯依靠药物治疗的不足。
还有个小提示，钛毕竟是金属，在去往机场或者安检的时候，如果出现报警的声音，就需要告诉检查人员我的身体里有“钛”或者提供相关的治疗证明，减少出行的不必要麻烦。
25.心电检测设备（-07-04）
答：心电检测设备是指用来检测、记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。心电图诊医院中最常用的诊断技术之一。需要说明的是，心电图检查只是临床众多辅助检查方法中的一种，有些情况下并不能完全反映出所有的心脏疾病，做心电图检查要有针对性，并且要掌握好作检查的最佳时期。
根据临床使用目的的不同，心电检测设备一般分为：常规心电图机、动态心电图机和心电监护设备。
常规心电图机（短时心电图采集，帮助诊断心律失常、心肌缺血、心肌梗死，诊断心脏扩大、肥厚，判断药物或电解质情况对心脏的影响，判断人工心脏起搏状况）
动态心电图设备（24小时内可连续记录多达10万次左右的心电信号，提高了对非持续性心律失常，尤其是对一过性心律失常及短暂的心肌缺血发作的检出率）
心电监护设备（可24小时持续监测患者心电信号及其他生理参数，可检出参数变化趋势，对心电异常变化及时报警））
心电图机重要参数
1频率响应
2共模抑制能力
3耐极化电压
4灵敏度
5心电图波形显示能力
26.体外诊断产品介绍（-07-17）
答：一、什么是体外诊断试剂
简单的说，体外诊断产品是指用于对取自人体的样品（例如血液、尿液、脑脊液、组织液等）进行体外检测，从而为疾病的诊断和治疗提供信息的试剂、仪器、耗材等。
体外诊断产品的种类和品种非常多,医院检验科用的仪器、试剂盒，也包括家庭自测用的血糖仪和血糖试纸、早孕试条等。
体外诊断产品在人体健康状态评估、疾病的辅助诊断及治疗监测、公共卫生突发事件预防监测等方面发挥重要的作用。体外诊断产品提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的60%以上，很难想象医生没有体外诊断产品提供的信息能顺利完成医疗行为。
二、体外诊断产品的质量评价检测和评价
“结果测得准不准？”是患者看到化验单后普遍
目前，大家普遍
家用检测器械
血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
家用医疗康复器具
家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
医疗器械应怎样妥善保存和维护
一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。
此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：
1.对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次性器械不要重复使用。
29.怎样选购家用医疗器械（-11-05）
答： 选购家用医疗器械时应在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。
在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
购买家用医疗器械需要注意什么
一是查看经营者有没有资格：要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。
二是查看产品资质：医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。
三是要索取发票：消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。
如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。
30.进行家庭氧疗你需要注意这些（-12-05）
答：1.进行家庭氧疗时，氧气浓度是不是越高越好？
家庭氧疗应在医护人员或专业人员的指导下进行，并需要长期坚持、循序渐进。
关于吸氧浓度，对慢性疾病（如慢阻肺）来说，一般以患者的外周血氧饱和度不低于88%为原则；对急性疾病（如重症肺炎、心衰）来说，以患者的外周血氧饱和度不低于90%为原则。
一些人认为氧气浓度越高越好，或者吸氧比较“任性”——高兴时多吸点儿，不高兴就不吸，这非但不能改善病情状况，还可能会导致一些不良后果。
2.家庭氧疗会引起氧中毒吗？
氧中毒是临床吸氧中常见的并发症，是指吸入高浓度的氧气对人体会造成一些损害，包括两种情况：持续吸入高浓度氧气（%纯氧），可能导致肺纤维化的发生，医院在对重症患者的救治中要注意避免这种情况；另一种情况更为常见，伴有二氧化碳潴留的患者若吸入过高浓度的氧气，会使呼吸兴奋性降低，导致二氧化碳潴留进一步加重。
对一些有二氧化碳潴留的患者（如慢阻肺患者），不宜使用过高的氧浓度。但对一般患者而言，在常压状态下通过鼻导管吸氧，当吸氧浓度大约为35%时，不会出现氧中毒。
3.进行家庭氧疗还需要注意什么？
①进行家庭氧疗前需从医生处获取用氧处方，包括吸氧浓度、时间及流量等。
②供氧装置应具备防震、防油、防火、防热等功能。
③进行氧疗时注意加温和湿化。
④平时应注意制氧机的清洁和保养工作。
31.全面了解艾滋病病毒检测试剂（-12-15）
答：今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”，我国宣传活动的主题是“社区动员同防艾，健康中国我行动”。目前，我国艾滋病防控任务依然艰巨。
艾滋病的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现并参考流行病学资料综合进行。本文对艾滋病病毒检测试剂的主要种类及各自的用途特点进行介绍，帮您全面了解艾滋病病毒检测试剂和检测方法。
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（acquiredimmunodeficiencysyndrome，AIDS)，是由人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）也就是艾滋病病毒感染引起的，以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变等，病死率较高。
目前，艾滋病是威胁我国公众健康的重要公共卫生问题。据中国疾病预防控制中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，我国新发感染者每年在8万例左右，截至年底，我国估计存活艾滋病感染者约万，全人群感染率约9.0/万。
HIV检测试剂根据检测目标物的不同大致分为：抗体检测试剂、抗原检测试剂、核酸检测试剂和HIV基因型耐药检测试剂。通常人们也会根据检测试剂的使用特点、用途、性能等，将其进行归类，如HIV抗体快速检测试剂、HIV自测试剂、HIV抗体筛查试剂、HIV抗体诊断试剂、HIV抗体确证试剂等。检测的样本类型包括血液、尿液、口腔黏膜渗出液等。
发光类检测试剂
从HIV感染人体到感染者血清中的HIV抗体、抗原或核酸等感染标志物能被检测出之前的时期，称为艾滋病的窗口期。此阶段的感染者具有传染性，但无法被检测手段识别。随着检测手段的迭代更新，艾滋病窗口期被一再缩短。目前市场上的主流艾滋病辅助诊断试剂为第三代发光类检测试剂和第四代发光类检测试剂。第三代试剂检测的是HIV-IgG和HIV-IgM抗体，窗口期3周左右；第四代试剂同时检测HIV抗体和p24抗原，窗口期2周左右。
抗体快速检测试剂
目前已有多家生产商生产的快速检测试剂获批上市。此类试剂采用胶体金等免疫层析技术原理，检测受试者血液、口腔黏膜渗出液等样本中的HIV抗体。快速检测试剂一般只需20分钟即可获得结果。然而，快速检测并不等同于早期诊断，并不能更早地发现HIV感染。相反，基于该检测方法的局限性，当采用非血液样本进行检测时，应谨慎可能出现的假阴性及假阳性结果。
自测试剂
扩大检测（尽可能多地发现AIDS患者/HIV感染者）是我国预防控制艾滋病的核心策略。由于此疾病的隐匿性，及社会歧视、耻辱感等的存在，高危人群获得上述医学专业实验室检测的覆盖率仍不足。
今年7月，我国首次批准了可用于消费者自测用途的HIV尿液抗体检测试剂。与上述其他检测试剂不同，自测试剂在试剂性能满足要求的基础上，其产品设计更易操作，说明书编写更为通俗，适合无专业背景的人使用。此类试剂在上市前临床试验研究中，医院及家中等可能应用的场景进行自检试验，并进行了消费者对说明书、标签等关键信息的调查问卷试验，确认了无专业背景消费者使用时检测结果的可靠性。
HIV抗体确证试验试剂
上述发光类检测试剂、抗体快速检测试剂和抗体自测试剂，都属于抗体初筛试验类试剂范畴，但人们无法仅根据初筛试验结果给出受试者感染HIV的结论。临床中，对初筛阳性人群，需采用包括免疫印迹法(WB)，条带/线性免疫试验（RIBA/LIA），间接免疫荧光(IFA)等方法进行复检试验，此类试剂被称为HIV抗体确证试验试剂。
HIV核酸检测试剂
患者感染HIV后，病毒在其体内快速复制，当血液中的病毒RNA高于核酸检测试剂检测下限时，HIV核酸检测结果呈阳性，此时可结合流行病学史、临床症状及HIV抗体初筛结果作出判断。目前认为HIV核酸检测的窗口期可缩短至1周左右。
除上述初筛用途外，HIV核酸定量检测试剂还可用于临床管理HIV感染的患者。具体来说，可通过测定基线HIV-1RNA水平，对患者的预后进行评价；或在抗病毒治疗过程中通过测定患者血液中HIV-1RNA水平的变化来监控抗病毒治疗的效果。
HIV基因型耐药检测试剂
HIV耐药检测结果可为艾滋病治疗方案的制订和调整提供重要参考。检测结果为HIV耐药，表示该感染者体内病毒可能耐药，同时需密切结合临床情况，充分考虑HIV感染者的依从性，对药物的耐受性及药物代谢吸收等因素进行综合评判。
消费者自测注意事项
HIV感染的高风险人群包括有男男同性性行为者，静脉注射毒品者，与HIV/AIDS患者有性接触者，多性伴人群，怀疑接受过不洁输血、使用过未经严格消毒的针具注射的人等。当以上人群出现发烧、皮疹、疲劳、头痛、腹泻、淋巴结肿大等症状，或怀疑自己可能感染HIV时，可到设置于当地疾病预防控制机构或指定医疗机构的艾滋病自愿咨询检测（VCT）门诊/室，接受免费且保密的咨询和检测，也可自行购买自测抗体检测试剂，进行自我检测。
消费者进行自我检测时应特别注意：由于疾病窗口期的存在、HIV变异或样本处理不当等因素，若检测结果为阴性，并不能排除HIV感染的可能性。如果自我检测距离最近一次高危行为的时间间隔在窗口期内，建议隔一段时间再自行检测，或到当地疾病预防控制机构或医疗机构咨询检测。若自我检测结果呈阳性，也无需过分恐慌，因为自我检测结果仅为初筛结果，并不能判定检测者已感染HIV，此时，应向所在地的疾病预防控制机构或医疗机构进行咨询，并做进一步检测来确诊HIV感染状态。
目前，国家已批准了多个用于HIV感染检测的试剂，用途覆盖艾滋病的诊断、病情监测和用药指导。就使用人群来区分，获批产品包括实验室检测试剂和消费者自测试剂。需注意的是，目前可选择的所有检测试剂都有各自的用途和局限性，使用时应根据用途和行业技术规范，确定HIV感染检测策略。
32.浅谈人因工程学在医疗器械设计中的应用
答：相信很多一线的医疗器械研发者都会收到这样一条设计需求——“医生使用起来顺手”。人们评论医疗器械设计的好坏也通常是说“好不好用”。所谓“顺不顺手”“好不好用”就涉及人因工程（HumanFactorsEngineering，简称HFE）。
人因工程设计是隐性的，因其并无明确的技术指标，而是在外观形态、材质工艺、人机界面、色彩等方面更多地考虑使用者的感受。
医疗器械“bebetter”
人因工程学起源于二战时期，因设计人员在研发新式武器时研究如何兼顾机器特性和人的体能极限而诞生。
目前，人因工程学的学科名称和定义尚未统一，一种普遍定义是：一门以心理学、生理学、解剖学、人体测量学等学科为基础，研究如何使人、机、环境系统的设计符合人体生理结构和心理特点，以实现人、机、环境间的最佳匹配，使处于不同条件下的人能够有效、安全、健康、舒适地工作与生活的科学。
作为一门科学，人因工程学没有其他一些学科中复杂的公式，也没有规定必须做什么，而是提出了一个问题：怎样让设备更安全且质量更高？人因工程学常使研发工程师“挠头”的原因也正在于它让我们在“tobebetter”的道路上永不止步。
指导产品研发
从定义中可以获知，人因工程学的终极目标是在最大程度上设计出适合用户使用的产品，即最高效的“人-机交互系统”。
医疗器械作为一种特殊的设备，与人的生命安全直接相关，安全、有效也因此成为其设计中的重中之重。
对于人因工程学在医疗器械设计中扮演的角色，可通过几个例子来说明。
自动体外除颤器（AED）用于帮助心脏骤停、心室颤动的病人恢复有效灌注心律。我们设想其工作场景：使用者通常是未经过专业医疗培训的路人，他们往往在极其紧张的情况下第一次使用AED，并需要在“黄金四分钟”内对心脏骤停的病人进行救治。在这4分钟内，使用者需首先从安装盒中取出AED，阅读并理解各个按钮的含义，听清AED常用的电子语音指令，或理解视频操作指示，然后根据指令操作，如给患者贴电极、按下“分析”按钮，在分析完毕后按下“电击”按钮等。人因工程学的作用是在整个过程中保证使用者的正确操作，避免误操作，具体表现为通过文字、颜色、图标等形式对不同按钮进行功能标识，指导按钮形状、位置等设计，且尽量避免使用者误触。
除保证安全性，提升可用性也是人因工程学在医疗器械设计中应用的目的之一。治疗过程中，医生不仅承受着难以想象的精神压力，还面对着高强度的体力考验。人因工程学专家的目标是努力降低操作者的疲劳程度，使其尽可能处于舒适状态。
就医院使用的操作台车而言，其设计者不仅需要考虑人体高度、人体各部分长度及仪器外观等因素，以此来设计台车的外形，还需要依据人体生物力学特性来设计合理的操作方式，以尽量减小操作位移，减轻操作医师的体力消耗。同时，还应设计简洁的人机交互界面，合理排列菜单、按钮等，降低使用时的错误率。
人因工程学是个庞杂且需不断进行测试的系统性工程。近年来，人因工程学理念的引入使医疗器械的安全性、有效性有了较大改善，但远未达到完美。继续开展医疗器械人因工程学设计，利用人因工程学指导医疗器械研发，不断优化、完善医疗器械性能，让使用者能够更高效、舒适地使用各种医疗器械，广大医疗器械研发工程师和人因工程学专家有很大的能力发挥空间。
加强相关监管
由于人因工程学在医疗器械有效性、安全性的提升中起重要作用，越来越多的国家将其纳入医疗器械监管要求中。
美国是世界上较早将人因工程学引入医疗器械监管要求的国家。20世纪七八十年代，FDA曾有研究表明，用户界面设计缺陷会导致患者死亡。为此，美国医疗器械促进协会（AAMI）将军事装备的人因工程标准MIL-STD-进行调整，使其适用于医疗器械，该标准成为世界上首个医疗器械人因工程方面的指导性文件。年，当FDA推进质量体系法规修订时，明确规定医疗器械开发中必须应用人因工程相关的法律规定。
年，美国国家医学院刊登了一份报告，内容显示，每年有4.4万~9.8万名美国居民死于医疗事故，而其中超过1/3的死亡是由于医疗器械使用错误导致的，即在医疗器械的开发过程中未能充分考虑人体工程学。FDA对该报告高度重视，并于次年颁布了医疗器械安全使用指南——《MedicalDeviceUseSafety:IncorporatingHumanFactorsEngineeringintoRiskManagement》，强调对人因工程学的广泛应用，希望以此减少此类失误造成的伤亡。
此后，AAMI又相继发布AAMIHE74:（已于年撤销）和AAMIHE75:，但这两个标准均为自愿性标准。21世纪初，国际电工委员会(IEC)制定了名为IEC-1-6的标准，发布了与AAMIHE74:中规定应用人因工程学的类似方法。年，IEC发布IEC:，基本取代了IEC-1-6。
年，FDA发布人因工程学指南《DraftGuidance——ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoOptimizeMedicalDeviceDesign》，该指南规定制造商在获得最终产品批准前必须执行全面的人因工程学相关工作。FDA期望制造商进行可用性测试，这意味着相关医疗器械产品若要获得FDA认证，必须进行可用性测试。
欧盟在年发布的MD/47/EEC医疗器械指令中指出，制造商应对国家认证测试实验室编制的测试报告表进行全面审查，以评估企业对标准的遵守情况，即其产品应符合IEC的人因工程学相关标准，才能获得CE认证。
可用性作为一项全新的监管要求，在我国尚处于起步阶段。年，我国发布YY/T-《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》，这是我国医疗器械人因工程从研究向监管迈出的第一步。自研发环节起即引入人因工程相关监管要求，不断改进、完善相关法规，以更好地保证医疗器械的安全有效，是我国监管部门将持续推进的事业。
医疗器械设计是一项多学科融合、临床需求突出的工作，医疗器械工程师应注重医工结合，充分了解产品的用途、使用环境、生命周期、使用对象等因素的影响，审慎评估风险程度。设计者还要结合可用性测试，合理预见并降低误操作出现的概率，提升产品使用的安全性和舒适性，设计出真正安全且具有“人情味儿”的医疗器械。“卓越”与“灾难”之间，或许就差了这么一点儿“人情味儿”。
33.什么是个性化医疗器械？（-01-05）
答：个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。因此，定制式医疗器械具有以下特点：一是用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验；二是我国已上市产品难以满足临床需求；三是由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产；四是用于某一特定患者，预期能提高诊疗效果。
患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械。患者匹配医疗器械具有以下特点：一是在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上设计生产、匹配患者个性化特点，实质上可以看作标准化产品的特定规格型号；二是其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内；三是用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等。患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案，注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。
34.科普
戴口罩能否防住新型冠状病毒？这篇文章全说清楚了
随着“新型冠状病毒肺炎”
确诊病例数字的攀升
你是否在关心：
究竟应该该如何预防？
在众多防范措施中
特别重要的一条就是“戴口罩”
什么样的口罩能预防感染？
如何正确佩戴口罩？
戴口罩能预防感染吗？
常见口罩有以下几种：普通棉布口罩、一次性口罩（如医用外科口罩）、N95型口罩。
一次性口罩（医用外科口罩）
能在一定程度上预防呼吸道感染，无法防霾。医用外科口罩有三层，从外到内分别是防水层、过滤层、舒适层。舒适层是一层无纺布，佩戴时白色的无纺布朝内，蓝色的防水层朝外，有金属片的一边朝上，不要戴反，橡皮筋挂上双耳后捏紧金属片和鼻子贴合，抚平两颊，使口罩和面部之间尽量不留缝隙。
如何正确佩戴医用外科口罩：
N95型口罩
能有效预防呼吸道感染，可以防霾。N95型口罩是相关部门认证的9种防颗粒物口罩中的一种。因为罩密闭好，所以它可有效预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。
如何正确佩戴N95型口罩：
普通棉布口罩
该种类型的口罩材质多为为棉布、纱布、毛线、帆布及绒等，由于材质本身不够致密，无法起到预防感染目的。
总结：
以自我防护、降低呼吸道感染风险为目的，佩戴医用外科口罩、N95型口罩都可以。如去一般露天公共场所、不与病人接触，可佩戴医用外科口罩，不必过度防护，但如会接触疑似呼吸道感染的病人，则要佩戴N95型口罩。
提示：以下特殊人群要注意
1、孕妇佩戴防护口罩，应注意结合自身条件向专业医师咨询，确认自己的身体状况适合。
2、老年人及慢性病患者身体状况各异，如心肺疾病患者佩戴后会造成不适感，甚至会加重原有病情，这些人应寻求医生的专业指导。
3、儿童处在生长发育阶段，其脸型小，建议选择正规厂家生产的儿童防护口罩。
口罩多久需要更换一次？
任何类型的口罩，防护的效果都是有时效的，必须定期更换。建议每隔2~4小时更换一次口罩。若口罩被污染，应第一时间更换。
除戴口罩，还能这样预防感染
·
无论咳嗽、喷嚏、流鼻涕，一定要用纸张、手帕遮挡。若无东西可用，可用手遮挡，不能对着别人喷嚏、咳嗽。
人与人之间接触时，要保持1米以上的距离，尤其是面对面谈话时。传染病流行季节应尽量避免到人群密集的地方。
无论是工作场所还是居家，保持室内不断地通风换气。
保持个人卫生，尤其是手。要勤洗手，避免脏手接触口、眼、鼻。
·
一张图告诉你如何正确洗手
·
合理作息、不熬夜、不过劳，多锻炼。疲劳可以使身体抵抗力下降，因此要保持生活规律、保证充足睡眠，养成良好的生活习惯。
密切
如今，口腔健康越来越受到人们的
事实上，网上售卖的美牙仪隐患很多，购买要谨慎。网上售卖的美医院的冷光美白同理，是将美白剂涂抹在牙齿上，在美白仪器发出的冷光（蓝光）照射下，使过氧化物与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果。但由于网上卖的美牙仪产品缺乏监管，美白剂的成分和浓度得不到保证，再加上非专业的操作，会对牙齿和牙龈造成不可逆的伤害。
临床上进行牙齿冷光美白，美白剂一般采用过氧化氢和过氧化脲，其浓度和用量有严格要求。而一般家用的美白贴或者美白凝胶使用10%的过氧化脲，挥发之后会变成约6%的过氧化氢，与单纯使用过氧化氢相比更加安全稳定，造成牙齿敏感性的概率更小。但是，网上卖的冷光美白剂一般为非医用的美白剂，成分是过氧化氢，而且浓度得不到保证。浓度过低，美白效果不佳，保持的时间也会短；而如果浓度过高，牙釉质被腐蚀掉后，牙齿看起来会变白，但牙齿也会变得敏感脆弱，出现牙痛等症状。在接诊中，就有不少因私自用美牙仪后牙齿酸痛难忍的患者。
另外，专业医生在冷光美白操作前会进行一系列的防护措施。因为美白剂中的成分（过氧化氢）对牙龈有一定的伤害，在操作前医生会先用开口器将消费者嘴巴撑开，让牙面隔离唾液，避免美白剂沾到牙龈上，再将口腔黏膜保护起来，在牙龈上涂抹保护剂，避免造成伤害。网上卖的很多美牙仪只有美白凝胶，没有保护牙龈的涂料，操作步骤也简单不少，如此，会导致美白剂沾到牙龈上，对口腔软组织和牙龈造成伤害，严重时可能会造成牙龈萎缩。（彭晓芳刘泽林整理）
36.一文读懂医疗器械的应急审批（-02-27）
答： 年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前，已批准7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒、1台测序设备和1个软件的应急审批，及时有效的满足了疫情防控需要。
一、什么是医疗器械应急审批？
当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械产品能够尽快完成注册审批程序。
同时，应急医疗器械产品需满足在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的条件。
当应急审批程序启动后，各级药品监督管理部门及相关技术机构，会根据各自职能和程序规定，开展相关医疗器械注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
二、医疗器械的应急审批程序是什么？
（一）应急医疗器械的确定程序
首先，医疗器械生产企业应将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的药品监督管理部门。
同时，药品监督管理部门会及时了解相关医疗器械研制情况，必要时将采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估。
其次，医疗器械生产企业应向药品监督管理部门先行提交综述资料及相关说明。
再次，药品监督管理部门会设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械产品进行有效评估和审核。
最后，对于确定为应急医疗器械的产品，相关企业应向医疗器械注册部门递交注册资料。相关部门按照应急程序进行审评审批。
（二）医疗器械应急审批程序
首先，确定为应急医疗器械产品的企业需递交注册申报资料，相应医疗器械注册受理部门受理后，将该注册申请项目标记为"应急审批"，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
其次，第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
同时，第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
再次，对于应急审批医疗器械，相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
然后，对于应急审批医疗器械，相应的药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
最后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则对应急医疗器械产品进行审评审批，相关企业在审评审批过程中可及时与相关工作人员联系，确保效率。
37.解密ECMO
答： ECMO的全称是ExtraCorporealMembraneOxygenation，学名体外膜肺氧合装置，也被称为体外生命支持系统。ECMO能暂时替代患者心脏和肺部，在患者呼吸衰竭、心脏骤停等情况下减轻其心肺负担，为医护人员争取更多救治时间，因此也被视作重症监护病房（ICU）里的“终极武器”。
GrandViewResearch发布的最新研究报告称，年，全球ECMO市场规模为2.亿美元，并以4.4%的年复合增长率增长，到年，全球ECMO市场规模预计将达到3.亿美元。
ECMO与人工心肺机
ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外，经过人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。ECMO主要分为动脉-静脉（VA-ECMO）和静脉-静脉（VV-ECMO）。在这两种方式中，从静脉系统排出的血液都会在体外被氧化，在VAECMO中，血液被返回到动脉系统，在VVECMO中，血液被返回到静脉系统。很多人把ECMO叫作“移动心肺仪”“人工心肺”“人工肺”等，那么，ECMO与人工心肺机是一回事吗？
人工心肺机又称体外循环装置（ExtraCorporealCirculation），主要用于心脏手术的体外循环、肺移植的辅助呼吸、大血管外科手术以及急性呼吸衰竭的辅助治疗等。ECMO区别于传统人工心肺机主要有以下几点：ECMO是密闭性管路，无人工心肺机体外循环过程中的储血瓶装置，而人工心肺机有储血瓶作为排气装置，是开放式管路；ECMO目前使用肝素（一种血液抗凝剂）涂层管路，密闭系统管路无相对静止的血液，激活全血凝固时间（ACT）为s～s，人工心肺机则要求ACT大于等于s；ECMO可持续使用1～2周，甚至有超过天的报道，人工心肺机每次的使用时间一般不超过8小时；人工心肺机的使用需要进行开胸手术，操作要求高，ECMO多数无需开胸手术，操作相对简便快速。可以简单理解为ECMO是改良版的人工心肺机，人工心肺机主要用于手术室，而ECMO主要用于ICU。
ECMO的前世今生
早在20世纪60年代，美国密西根大学医学中心名誉教授Bartlett及其同事就展开了对ECMO的探索。Bartlett进行ECMO探索时，正值小儿心脏手术发展的早期，虽然人工心肺机使心脏手术成为可能，但早期的人工心肺机将氧气直接输送到血液中，可能产生严重的副作用，因此，Bartlett便着手开发一种副作用更少的温和的氧气输送系统。研究小组开发了一种膜，用来防止氧气直接接触血液，这一技术扩大了人工心肺机的使用范围，并使人工心肺机可以连续使用数天，Bartlett将这个新设备命名为ECMO。
年，Bartlett领导建立了世界上第一个ECMO中心，随后全球各地相继建立ECMO中心。近年来，随着技术的发展，ECMO有了很大的改进，应用范围较以前也有扩大，肿瘤治疗、器官移植、呼吸衰竭、中毒及心跳呼吸骤停等危重症的救治都会用到ECMO。
维持生命而非治疗
ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管、动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统。临床上常将ECMO设备的可抛弃部分组成套包，不可抛弃部分绑定存放，并将ECMO设计为可移动设备，以提高其应急能力。
套包又分为体外套包和体内穿刺套包,这些耗材目前依赖于进口。ECMO顺利启用后，可进行血气分析及电解质、血氧、血压、心率等指标监测，这些信息可以指导临床正确用药。ECMO最主要的作用是维持心肺功能衰竭患者的生命，帮助患者实现体外循环，从而给医生赢得抢救的时间，所以它的作用主要是维持生命，而不是治疗。在使用该设备的过程中，患者的心肺功能会受到一定程度的损伤，后期经过恢复，肺部可以维持基本的生理功能。
38.常用医疗器械使用知识（-06-14）
答：
问：胃镜的功能是什么？
答：胃镜是一种医学检查方法，胃镜检查能使医生直接观察到被检查部位的真实情况，还可通过对可疑病变部位进行病理活检及细胞学检查，进一步作出明确诊断。胃镜检查是上消化道病变的首选检查方法，借助胃镜，医生可直接观察食管、胃和十二指肠的病变情况。目前临床中最先进的胃镜是胶囊内镜。
胃镜在临床中用于观察食管、贲门、胃黏膜变化，并获取组织进行病理检查，还可用于上消化道止血、异物取出等。
问：胃镜检查过程中有哪些注意事项？
答：1.检查前一天晚饭吃少渣、易消化的食物，晚上8时以后禁食、禁水。如果被检查者已做钡餐检查，须在钡餐检查3天后再做胃镜检查。
2.患者取左侧卧姿，双腿微曲，口中含塑胶防咬器。内镜开始插入时，应全身放松，稍做吞咽动作，使胃镜顺利通过喉咙进入食管。
3.医生做诊断时，被检查者不要做吞咽动作，改由鼻子吸气，口中缓缓吐气，以便检查顺利完成。被检查者若感觉疼痛不适，可向医护人员打手势示意，避免抓住管子或发出声音。
4.检查后患者1～2小时内勿进食，若未感到喉咙不适，可先喝水；若未被呛到，可先进食软性食物，避免粗糙食物引起食管或胃部出血。
5.有些人会出现短暂的喉咙痛、异物感，一般1～2天就可恢复。若疼痛持续，应尽快复诊，排除检查所致的损伤。
问：肠镜的功能和操作方法是什么？
答：结肠镜检查是通过结肠镜检查大肠及结肠内部病变的一种诊断方式。通常，结肠镜通过肛门进入直肠，直到大肠，可让医生观察到结肠和大肠的内部情况。
问：肠镜检查的禁忌证有哪些？
答：肛管直肠狭窄，有腹膜刺激症状，肛管直肠急性期感染或有疼痛性病灶，年老体衰、严重高血压、贫血、冠心病、心肺功能不全，腹腔、盆腔手术后早期，怀疑有穿孔、肠瘘或广泛腹腔粘连者。妇女月经期不宜检查，妊娠期应慎做。
问：肠镜操作中有哪些技巧？
答：1.直乙结肠、乙降结肠移行部。通过不断循腔旋镜及拉直镜身，使降乙以下肠管基本套在30cm的镜身上，再做上下钮调节（有时需调节左右钮）暴露肠腔进镜。
2.旋转式进镜。当肠腔在视野内且无明显转向时，采用旋转式进镜。右手握住镜身，不断小幅度沿镜身纵轴左右旋转镜身，同时进镜，此法特别适合在通过降结肠、乙状结肠时使用。
3.结肠脾区。如脾区过度扭曲而使脾区呈锐角，可改右侧卧位循腔进镜或通过旋镜将皱襞转至视野的下方，将内镜前端送至皱襞处，手将大旋钮向下旋转，镜端压住皱襞，同时钩拉，稍许退镜，使脾区钝角化，暴露肠腔顺势进镜。肠镜过肝区困难时，亦可采用此法。
4.升结肠。通常，当内镜前端刚过肝区时，升结肠肠腔暴露充分，但进镜困难，此时应先行退镜拉直镜身，请助手按压患者脐部，并用力向剑突肋弓方向推顶，以抵御结肠的下垂，再行进镜可获成功。
问：什么是胃肠电图仪？
答：胃肠电图仪是记录人体胃、肠部体表胃、肠电信号的专用仪器，可根据胃肠电波形及参数的改变，对患者作出胃肠疾病诊断参考，亦可对治疗和药物效果作出评估，其检查数据可作为胃肠功能活动的客观生物电指标。该检查使用安全、无痛，特别是在患者年老、体弱、年幼，或有胃出血、休克等情况下，能为胃肠疾病检查提供便利。
问：胃肠电图仪检查时需注意什么？
答：1.不能静坐或静卧的患者不宜做此检查。
2.检查前向患者解释检查全过程，以取得配合。
3.禁食一夜后于次日清晨进行检查。
4.检查前48小时停用会影响胃肌电活动的药物。
5.注意电极及其他无线电波的干扰（如手机等）。
6.检查中保持舒适体位，避免交谈或移动体位，以减少运动所致误差。
7.如检查时间过短，可能会漏诊短暂的胃电节律失常。
8.皮肤准备不足可能会放大运动或其他电磁波干扰所致的误差。
39.常用医疗器械使用知识（二）（-06-26）
答： 问：用视力表检查视力应注意哪些问题？
答：对于一般视力检查而言，应在中等适光亮度下进行，检查室光线以较暗为宜。当照亮视力表时，检查者应注意避免眩光源出现在患者视野内。
检查远视力时，检查距离为5米，视力表放置高度应以1.0（或对数视力表5.0）行视标与受检者眼高平行为宜，照明度应合适。
按照先右眼后左眼的顺序分别进行检查。对戴眼镜者，还要检查戴镜视力（亦称矫正视力）。检查时，遮眼板要严密遮盖非检查眼，否则双眼所测视力会高于单眼视力，影响检查结果的准确性，甚至造成漏诊，延误病情。
此外，受检者检查时眯眼、歪头或挪动身体都是不正确的姿势，会影响检查结果的客观性，必须加以注意。
问：注射器的使用原理是什么？
答：注射器的出现是医疗用具领域一次划时代的革命。注射是指用针头抽取或注入气体或液体的过程。注射器由前端带有小孔的针筒及与之匹配的活塞芯杆组成。当芯杆被拔出时，液体或气体从针筒前端的小孔被吸入；当芯杆被推入时，液体或气体被挤出。注射器也可用于医疗设备、容器，如有些色谱法中的科学仪器穿过橡胶隔膜注射。
问：如何避免在注射过程中发生空气栓塞？
答：如将气体注射到血管中会导致空气栓塞，因此应从注射器中去除空气，以避免栓塞。方法是将注射器倒置，轻轻敲打，然后在注射到人体之前挤出一点液体。
问：注射器使用过程中还有哪些注意事项？
答：①注射器为“一次性使用”产品，禁止重复使用，用后应销毁。
②产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月前使用。
③单包装破损、护套脱落的产品应禁止使用，并作报废处理。
④产品应储存在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内。
⑤正常使用后的处理请按相关法规要求执行。
问：注射器的使用流程是怎样的？
答：①撕开单包装袋，取出注射器。
②去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针。
③抽入药液，注射针向上，缓慢上推芯杆排出空气。
④进行皮下或肌内注射，或进行抽血。
问：输液器的使用原理是什么，组成部分有哪些？
答：输液器是一种常见的医用耗材，其经过无菌处理，可建立静脉与药液之间的通道，用于静脉输液。
产品一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器八个部分连接组成，部分输液器还有注射件、加药口等。
问：输液器使用过程中的注意事项有哪些？
答：①输液器只能用于重力输液。
②产品失效或包装破损，严禁使用。
③产品为“一次性使用”，启封即用，用后销毁。
④20滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml。⑤适宜使用温度范围：10℃～40℃。
⑥本产品的贮存及运输应注意防潮、防热、防晒、防压等。
问：输液器的使用流程是怎样的？
答：①使用前，检查包装有无破损、护套是否脱落，如有上述情况则不准使用。
②关闭流量调节器，取下穿刺器护套，将穿刺器刺入输液瓶中，打开进气盖（或插入进气针）。
③倒挂输液瓶，用手挤压滴斗，使药液进入滴斗内约1/2处为止。
④松开流量调节器，水平放置药液过滤器，排尽空气，即可输液。
⑤使用前，将输液针接头插紧，防止漏液。⑥输液操作应由专业护理人员实施和监护。
40.关于牙齿正畸，你想知道的都在这儿（-07-06）
答：好看的牙齿千篇一律，难看的牙齿却各具风格。如何展现自信微笑，不因问题百出的牙齿而不得不“笑不露齿”，正在被越来越多的人
然而，牙齿矫正真有整容般神奇的功效吗？成年以后，还有必要矫正牙齿吗？什么是牙齿矫正器？牙齿矫正器到底该如何选择？今天，我们来全面解析牙齿正畸中你需要了解的那些事儿。
什么是牙齿矫正器？
矫正牙齿的医疗器械被称为矫正器，许多人喜欢把它们叫作牙套。
牙齿矫正器是一种治疗错颌畸形的装置，它可产生作用力，使畸形的颌骨、错位牙齿以及牙周组织发生变化，以利于牙颌面正常生长发育。
但是，牙套的概念在口腔正畸和口腔修复领域里是不一样的。口腔正畸领域的牙套是指牙齿矫正器；口腔修复领域的牙套又称人工牙冠，用于修复牙齿，当牙齿损坏后且难于通过补牙的方式修复时，可用不同的材料制成人工牙冠，套在磨小了的天然牙上，人工牙冠在材料上分金属冠、金属烤瓷冠和全瓷冠。
为什么要进行牙齿矫正？
牙齿不齐，一方面会影响美观度，另一方面也会影响牙齿的日常清洁，清洁不彻底容易形成牙结石、牙菌斑、蛀牙、牙周炎和牙龈炎等牙齿疾病。因此，矫正牙齿可以在恢复正常咬合关系的同时，有效减少牙齿疾病的发生，还可以增强咀嚼功能，帮助消化和促进营养吸收。
矫正牙齿的最佳时期是什么时候？青少年儿童牙齿矫正会影响孩子的身高发育吗？
青春发育期，一般女孩11~13岁，男孩12~14时，牙齿替换完毕，此时颌骨仍有发育潜力，是进行矫治的较佳时期。
有些家长担心牙齿矫正期间会有很多饮食限制，继而影响孩子的生长发育，但实际上，牙齿矫正对饮食没有绝对的禁忌，关键是要注意方式方法。矫正是牙槽骨改建的过程，治疗结果会与上下颌骨的生长发育有关，但矫正本身不会影响儿童身高的生长。
成年人是否有必要矫正牙齿?
很多人担心，错过了最佳时期便不再合适进行牙齿矫正，或者矫正效果不佳。其实，只要口腔健康程度允许，大多数人都是可以进行牙齿矫正的。成年人能不能做牙齿矫正，与年龄无关，而是与牙周和口腔健康状况相关。
成人和青少年正畸差别不大。但成年人没有生长发育的潜力，因此严重的骨骼畸形需通过正颌外科手术结合正畸综合治疗。轻、中度骨性畸形，可通过牙齿代偿性移动掩饰骨骼缺陷。另外成年人代谢缓慢，与青少年相比，牙齿移动速度较慢，治疗的时间要相应延长。
牙齿矫正器的材质有哪几种？有何不同，又该如何选择呢？
牙齿矫正器的材质主要有金属、陶瓷和高分子材料。
金属材料的牙齿矫正器，有自锁型和非自锁型两种，非自锁型需结扎丝将矫正器与弓丝固定；自锁型无结扎丝，增加了闭锁装置。金属材料矫正器临床经验丰富，价格相对便宜，但不够美观。
陶瓷牙齿矫正器，也有自锁型和非自锁型两种，与金属材料不同之处在于，托槽颜色接近真牙颜色，外表美观，疗效好，但费用比金属的高。
高分子材料牙齿矫正器，主要为隐形牙齿矫正器，无托槽和钢丝，是利用3D技术为患者量身定制一系列透明牙托，患者可自行摘戴。这种牙齿矫正器外观透明，贴合牙齿，较为美观，但费用比金属和陶瓷的略高，且疗程长。
大家可以综合考虑美观、价格和疗效来选择。
佩戴矫正器期间有需要注意什么呢？
初次戴矫正器都会出现一些不适，一般在3天到一周便能缓解或消除，如剧烈疼痛应及时就医。
在佩戴期间，应避免咀嚼较硬的食物并注意口腔卫生，每天早晚及饭后要用毛软头小的优质牙刷刷牙，每次不少于3分钟，矫正器及牙面上不能有食物残留。如有条件，建议配合冲牙器使用。
不佩戴时，必须将牙齿矫正器放在清水中。不可用漱口水、假牙清洁剂浸泡，以免发生化学反应。也不能用热水浸泡、清洁、冲洗,或者用高压锅、消毒柜消毒，造成材料变形。如果矫正器损坏，应及时与医师联系，尽快修复，以免影响疗程和疗效。
佩戴牙齿矫正器容易发生口腔溃疡，对此，患者可以用正畸保护蜡保护口腔黏膜。如口腔溃疡是由钢丝引起，应尽量调磨。可以用氯己定漱口液含漱，每日3次，多吃新鲜瓜果蔬菜，忌食辛辣刺激性食物。
因为不同年龄需要的矫正时间不同，提醒大家在规定的时间内复诊。
矫正牙齿后如何进行保持?
有人用“创业难，守业更难”这句话来形容正畸。正畸过程犹如“创业”，“创业”完成初期牙齿并不稳定，骨头内的细胞反应要继续进行，牙周膜的弹性作用也使得牙齿有复发的趋势，神经肌肉也尚未完全适应新的位置，因此，正畸后我们需要“守业”，需要继续佩戴一段时间保持器，来维持来之不易的“基业”。也就是说牙齿矫正过程包括矫正和保持两个阶段，二者同等重要。牙齿矫正后必须按照医生要求佩戴保持器。一般情况下，佩戴保持器的时间为2年左右，保持期间应定期复诊。
41.常用医疗器械使用知识（三）（-07-20）
答：问：什么是穿刺，穿刺针的功能是什么？
答：穿刺是将穿刺针刺入人体体腔抽取分泌物做化验、向体腔注入气体或造影剂做造影检查、或向体腔内注入药物的一种诊疗技术。穿刺的目的是抽血化验、输血、输液及置入导管做血管造影。
穿刺针主要用于硬脑膜下腔穿刺、脑室穿刺、脑血管穿刺、腰椎穿刺、胸膜腔穿刺、肾脏穿刺等。
问：穿刺针使用过程中的注意事项有哪些？
答：①选择粗直、血流量丰富、无静脉瓣的血管进行穿刺。
②选用最小型号、最短的套管针进行穿刺。③选用最安全的穿刺工具进行穿刺。
问：真空采血器的功能是什么？
答：静脉采血是护士的一项基本操作技能，常用于患者入院常规检查及抢救时为医生提供治疗依据。近年来，一次性真空采血器逐渐取代一次性注射器被用于采血。
一次性真空采血针组件简称采血器，其顶端的采血针用于穿刺血管，尾端透明软管与尾针相连，尾针外由橡胶软管包裹，外套针帽，用于刺入真空采血试管，利用试管内的负压将血液吸入管内。
问：真空采血器使用中的注意事项有哪些？
答：①使用真空采血器前须仔细阅读厂家说明书，严格按说明书要求操作。
②尽量选择粗大的静脉进行穿刺。
③刺塞端的乳胶套能防止拔除采血试管后继续流血污染周围，可达到封闭采血、防止污染的效用，因此不可取下乳胶套。
④带乳胶套的刺塞端须从真空采血试管的胶塞中心垂直穿刺。
⑤采血完毕后，先拔下刺塞端的采血试管，后拔下穿刺针。
⑥使用前勿松动一次性真空采血试管盖塞，以防采血量不准。
⑦如果一次采血要求采集几个标本，应按照以下顺序采血：血培养管、无抗凝剂及添加剂管、血凝管、有抗凝剂管。
问：什么是胰岛素泵，它的使用原理是怎样的？
答：胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。小注射器最多可容纳3ml胰岛素，注射器装入泵中后，将相连的输液管前端的引导针用注针器刺入患者的皮下（常规为腹壁），再由电池驱动胰岛素泵的螺旋马达推动小注射器的活塞，将胰岛素输注到体内。
胰岛素泵的基本用途是模拟胰腺的分泌功能，按照人体所需剂量将胰岛素持续推注到使用者皮下，以保持全天血糖稳定，达到控制血糖的目的。
问：胰岛素泵的优势有哪些？
答：人体胰岛素生理功能具有维持微量、持续的胰岛素分泌的特点。而胰岛素泵能被设定并维持基础率（微量、持续地注入），使给入的胰岛素剂量更趋生理化、合理化。人体在正常生理状态下，胰腺每3至5分钟分泌微量胰岛素，且全天有分泌波峰和波谷：早晨5点至6点、下午4点至5点间达到高峰；上午10点至下午2点、晚上10点至次日凌晨2点则是胰岛素生理需要量最少、人体自身基础胰岛素分泌量最低的时间段。
问：在胰岛素泵的使用过程中应注意什么？
答：①泵应夹在腰带上或放在口袋里，防止管道过度扭曲、折叠，并避免受潮、摔坏。佩戴者的日常生活、活动不受影响。
②三餐前及餐后2小时、睡前、凌晨3点需监测指血糖。测餐后2小时血糖从吃第一口饭开始计时。
③三餐前注射胰岛素，注射后立即进餐，时间间隔不能超过10分钟，以避免低血糖发生。
④佩戴者应按糖尿病饮食原则进餐，规律饮食，尽量避免摄入零食、饮料及含糖量高的水果，禁止饮酒。
⑤带泵期间避免剧烈运动，保持规律饮食，如出现饥饿、心慌、出冷汗等低血糖症状，应立即进食糖果、饼干，并告知医务人员。
⑥洗澡、游泳前应取下泵，以免损坏。接受X片、CT、MRI、空腹B超、OGTT（口服葡萄糖耐量试验）检查前应取下快速分离器，检查结束后再连接上。
42.常用医疗器械使用知识（四）（-11-27）
答： 问：什么是心电图机？
答：心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号）自动记录下来，是临床诊断和科研中常用的医疗电子仪器。国内一般按照心电图机的记录器同步输出道数将其分为单道、三道、六道和十二道心电图机。
心电图检查是心血管科临床常用的检查项目，用于对各种心律失常作出判断，并明确显示心肌受损、供血情况，以协助临床诊断。
问：做心电图机检查时需注意什么？
答：①检查前不能饱食、吃冷饮、抽烟（以上因素均会导致心电图异常，影响对疾病的判断），需平静休息20分钟。
②检查时要平卧，全身肌肉放松，呼吸平静，保持安静，切勿讲话或移动体位。
③被检查者应关闭随身携带的手机，以避免因受干扰而影响检查的准确性。
④曾做过心电图的被检查者应把以往检查报告交给医生，一些药物（如洋地黄、钾盐、钙剂、抗心律失常药等）会影响心电图检查结果，也应告知医生。
⑤若根据病情需做心电图运动试验，还应注意：被检查者进餐前、后1小时内不宜做此试验；患进行性或新近发作心绞痛、急性心肌梗死之后1年内的患者，充血性心力衰竭、严重高血压、左心室肥大、左束支传导阻滞、预激综合征患者，以及休息时有明显心肌缺血、年老体弱、行动不便等情况的患者，均禁做此试验。
问：24小时动态心电图机的功能是什么？
答：24小时动态心电图（Holter）是一种可长时间连续记录并分析人体心脏在活动和安静状态下心电图变化情况的方法。动态心电图对心律失常及心肌缺血的定性、定量诊断，阵发性晕厥、眩晕和心悸原因及性质的确定，药物疗效的评定，以及起搏器功能的评定，均有重要作用，在临床应用中对早期冠心病有较高的检出率。
问：动态心电图检查应注意什么？
答：①忌皮肤过敏：一些皮肤敏感人群可能因对电极片过敏而出现局部发红、瘙痒现象甚至过敏性皮炎，若出现严重过敏、皮肤破损现象，需到皮肤科就诊。
②忌带手机：被检查者佩戴Holter期间忌携带手机，还应远离电脑、电视等强电场、强磁场物品，不可睡电热毯（如遇急事，偶尔接听一两个电话是不受影响的）。
③忌受潮：患者必须保持皮肤干燥，如发现电极片因受潮脱落，需及时用胶带将其固定住。
④忌刻意增加运动量：佩戴Holter的人群可正常活动，但要尽量避免剧烈运动（如扩胸、提举重物、洗衣服等）。
问：24小时动态血压系统的功能是什么？
答：24小时动态血压监测即用动态血压记录仪测定佩戴者在24小时内、每间隔一定时间的血压值，其分析内容包括被检查者全天、白昼、夜晚的收缩压、舒张压、平均动脉压、心率及这些数据的最高值和最低值，及血压负荷值、血压变异度、血压昼夜节律等信息。
问：24小时动态血压监测的临床意义是什么？
答：①有助于发现“白大衣”高血压。“白大衣”医院就诊并在医生诊室测量血压时，血压升高，而自己在家中测量时血压正常。通过24小时动态血压监测，患者自己携带血压测量装置，可鉴别“白大衣”高血压与真性高血压。
②有助于了解血压波动特点。偶尔一次血压测量提供的仅是瞬间血压，难以反映患者休息时或日常生活中的血压水平，更难以观察其在各种生理或病理状态下的血压波动情况。24小时动态血压监测可测量出人体在昼夜不同时间点的瞬间血压，弥补了偶测血压的缺点。
③有助于判断高血压程度。通过所获得的血压昼夜节律信息，可评估高血压的严重程度。
④有助于判断预后。24小时动态血压测量得出的血压值与心血管事件的相关性明显高于偶测血压，可用于预测心血管病发作。
⑤有助于指导药物治疗。可正确评价患者在治疗过程中的休息与活动状态下的血压昼夜节律及药物作用的持续时间，有助于根据血压高峰与低谷时间调整药物剂量和服药时间，以更有效地控制血压，减少药物不良反应。
43.家用医疗器械主要有哪些（-12-30）
答：可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。
家用检测器械
血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
家用医疗康复器具
家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
医疗器械应怎样妥善保存和维护
一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。
此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：
1.对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次性器械不要重复使用。
44.注射器的功能和注意事项是什么？（-01-11）
答：注射器的出现是医疗用具领域一次划时代的革命，用针头抽取或者注入气体或者液体的这个过程叫做注射。注射器由前端带有小孔的针筒以及与之匹配的活塞芯杆组成，在芯杆拔出的时候液体或者气体从针筒前端小孔吸入，在芯杆推入时将液体或者气体挤出。
注射器也可以用于医疗设备、容器，如有些色谱法中的科学仪器穿过橡胶隔膜注射。将气体注射到血管中将会导致空气栓塞，从注射器中去除空气以避免栓塞的办法是将注射器倒置，轻轻敲打，然后在注射到血流之前挤出一点儿液体。
1．使用注意事项
（1）本产品为“一次性使用”产品。禁止重复使用，用后应销毁。
（2）本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。
（3）单包装破损、护套脱落，禁止使用，并做报废处理。
（4）本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。
（5）正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
2．使用指南
（1）撕开单包装袋，取出注射器。
（2）去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针。
（3）然后抽入药液，注射针向上，缓慢上推芯杆排除空气。
（4）进行皮下或肌内注射或进行抽血。
45.输液器的功能和注意事项是什么？（-02-04）
答：输液器是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间通道，用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等八个部分连接组成，部分输液器还有注射件、加药口等。
1．使用注意事项
（1）产品只能用于重力输液。
（2）产品失效或包装破损，严禁使用。
（3）一次性使用，启封即用，用后销毁。
（4）20滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml。
（5）适宜使用温度为：10～40℃。
（6）本产品的贮存及运输应注意防潮、防热、防晒、防压等。
2．使用指南
（1）使用前，检查包装有无破损，护套是否脱落，否则不准使用。
（2）关闭流量调节器，取下穿刺器护套，将穿刺器刺入输液瓶中，打开进气盖（或插入进气针）。
（3）倒挂输液瓶，用手挤压滴斗，使药液进入约滴斗1/2处为止。
（4）松开流量调节器，水平放置药液过滤器，排尽空气，即可输液。
（5）使用前，将输液针接头插紧，防止漏液。
（6）输液操作应由专业护理人员实施和监护。
46.穿刺针的功能和注意事项是什么？（-02-16）
答：穿刺是将穿刺针刺入体腔抽取分泌物做化验，向体腔注入气体或造影剂做造影检查或向体腔内注入药物的一种诊疗技术。目的是抽血化验、输血、输液及置入导管做血管造影。穿刺针主要用于硬脑膜下腔穿刺、脑室穿刺、脑血管穿刺、腰椎穿刺、胸膜腔穿刺、肾脏穿刺等。
使用注意事项：
（1）选择粗直、血流量丰富、无静脉瓣的血管进行穿刺。
（2）选用最小型号、最短的套管针进行穿刺。
（3）选用最安全的穿刺工具进行穿刺。
47.输血器功能和注意事项是什么？（-03-01）
答：一种建立血液与静脉之间通路的输液器械，由插瓶针、进气针或进气孔（可不带，含空气过滤装置）、针头护帽、Y型三通管路（可不带，管路上的软管还有止流夹）、滴管（滴管内含血滤网）、管路、加药口（可不带）、流量调节器、注射件（可不带）、7号（23G）以上的静脉针或注射针（可不带）组成。
1．使用注意事项
（1）输血前应严格查对制度：两人或两人以上核对，包括床号、献血者和受血者的姓名、血型、血量、血号、交叉配血的试验结果、血液的种类，核对采血的日期、有效期、血液的质量。操作前、操作中、操作后都要核对，操作完之后要签核对者的名字。取回的血液在常温下需放置半小时，防止血液过凉引起不良反应。
（2）输血过程中要输血前要将输血原因、输血风险、输血后可能出现的不良反应告知患者及家属，使患者积极配合治疗。输血进程中及输血后要密切观察患者的全身情况。
（3）输血中严格无菌操作，确保用合适的输血器输血，不要剧烈震荡血袋，输血前后用0.9%氯化钠注射液冲管。遵循先慢后快的原则，控制输血速度，输血开始15分钟要慢，密切观察患者的病情变化，若无不良反应，可根据病情需要、年龄及血液成分调节滴速。血小板功能随保存时间的延长而降低，所以，从血库取来的血小板应尽早以患者可以耐受的最快速度输入，以达到止血效果。输血应在5小时内结束，并确保连续滴注，如果输注超过5小时，血液废弃不用。
（4）输血后不久，就会出现输血速度变慢或停止。其原因为：
①静脉痉挛：局部静脉痉挛是身体对冷的液体和间断流注的反应，热敷能扩张静脉和提高输血速度。
②输血器管道折叠：由于外因引起管道折叠，将折叠处打开固定即可。
③输血器材更换不及时：标准输血器过滤网可滤除血液中凝块及储存过程中蓄积退变的血小板和白细胞，但同一输血器连续使用5小时以上，部分血液成分在过滤网中黏着、沉淀，影响滴速，需更换输血器。
④堵塞套管：如果套管被堵塞，需重新置管。
（5）输血过程中密切观察患者有无输血反应，一旦出现寒战、高热、呼吸困难、腰背部剧烈疼痛等异常症状时，应立即停止输血，同时报告医生进行救治。
（6）需要强调的：输血前用药10分钟后方可输血，尤其是葡萄糖酸钙容易和血浆中的物质反应形成胶状体，堵塞针头。患者从血站拿回的血液必须经过本院血库合血后方可给患者使用。
2．使用指南
（1）使用符合国家标准的一次性输血器，做到“三证”齐全。
（2）检查产品包装密封性是否完好，应注意检查质量和有效期，核对产品型号，注意静脉针规格是否符合要求。
（3）严格遵行无菌操作原则，执行输血查对制度（即三查八对）。
（4）在输血过程中排气时，应尽量避免挤压莫菲滴管，以免由于液体快速冲向输血器的莫菲滴管，而产生大量的混入液体内的气泡。应排尽输血器内的空气，莫菲滴管内的液面高度应以2/3为宜，最低不可低于1/2高度。
（5）输血前后用0.9%氯化钠注射液冲洗输血器，连续输用不同供血者的血液时，中间应用0.9%氯化钠注射液冲洗输血管道后再继续输注。
（6）输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输血速度，并严密观察患者有无输血不良反应（包括溶血反应、发热反应、避免引发各种传染病等），如出现异常情况应及时处理，并报告医生。
（7）输血过程中加强巡视，观察病情变化，询问患者的感受，注意观察输血过程中常见问题（如溶液不滴、莫菲滴管液面自行下降、血液滴漏现象等），如出现异常情况及时处理。
（8）一次输血器使用后严格规范化操作及时毁形、消毒、进行无害化处理。
48.静脉留置针的功能和注意事项是什么？（-03-14）
答：静脉留置针的应用是临床输液较好的方法，静脉留置针操作简便，适用于任何部位的穿刺，同时减轻了患者反复穿刺的痛苦，减轻了护理人员的工作量。
1．使用注意事项
（1）使用静脉留置针时，必须严格执行无菌技术操作规程。
（2）密切观察患者生命体征的变化及局部情况。每次输液前后，均应检查穿刺部位及静脉走行方向有无红肿，并询问患者有无疼痛与不适。如有异常情况，应及时拔除导管并做相应处理。对仍需输液者应更换肢体另行穿刺。
（3）对使用静脉留置针的肢体应妥善固定，尽量减少肢体的活动，避免被水沾湿。如需要洗脸或洗澡时应用塑料纸将局部包裹好。能下地活动的患者，静脉留置针避免保留于下肢，以免由于重力作用造成回血，堵塞导管。
（4）每次输液前先抽回血，再用无菌的0.9%氯化钠注射液冲洗导管。如无回血，冲洗有阻力时，应考虑留置针导管堵管，此时应拔出静脉留置针，切记不能用注射器使劲推注，以免将凝固的血栓推进血管，造成栓塞。
2．使用指南
（1）用物带至患者床旁，对床号、姓名，向患者解释。
（2）将输液瓶挂于输液架上，打开导管针外包装，戴手套。
（3）选择血管。在穿刺点上方10cm处扎压脉带，按常规进行局部皮肤消毒，待干。
（4）取出导管针，去除针套，转动针心使针头斜面向上。将已备好的静脉输液器的头皮针刺入肝素帽内，注意排尽空气，关闭输液器开关。
（5）针头与皮肤呈15°～30°角穿刺，见回血后，降低角度再将穿刺针推进0.2～0.5cm，穿刺。嘱患者握拳，左手绷紧皮肤，右手以拇指和食指夹紧导管针的护翼。右手固定导管针，左手拔出针心0.5～1cm，左手将外套管全部送入静脉，松压脉带，嘱患者松拳。
（6）抽出针心，用专用敷贴固定导管针，在敷贴上写上患者姓名、留置日期和时间，然后固定肝素帽，取出压脉带。
（7）脱手套，再次查对无误后，在输液卡上记录时间、滴速并签名。根据医嘱和病情调节输液速度（参考静脉输液法）。
（8）助患者卧于舒适位置，整理床单位，按皮内注射法处理用物，洗手。
（9）向患者交代注意事项，根据情况进行健康教育。
（10）封管：当液体输完后进行封管。
①常规消毒肝素帽。
②将抽有封管液（0.9%氯化钠注射液和肝素液0.9%氯化钠注射液）的注射器针头刺入肝素帽内。（肝素液的配制浓度：1支肝素1.25万U稀释于～0ml0.9%氯化钠注射液中，即每毫升含10～U肝素，用量5ml，严格掌握封管液的维持时间，一般0.9%氯化钠注射液维持6～8小时，稀释的肝素溶液维持12小时）。
③边推注封管液边退针。
④用夹子将留置针硅胶管夹好。
（11）再次输液
①常规消毒肝素帽：松开夹子，将抽有0.9%氯化钠注射液的注射器针头刺入肝素帽内，先抽回血，再推注5～10ml0.9%氯化钠注射液。
②然后将输液器头皮针刺入肝素帽内，打开调节器调节滴速进行再次输液。
③观察穿刺部位有无红肿，在完整敷料表面沿导管走向触摸有无触痛。
49.注射泵使用时应注意什么？
答：1．该设备不适合在存在易燃麻醉气体与空气、氧气或一氧化二氮混合的情况下使用。在存在这类混合物的情况下使用可能会导致爆炸或火灾。
2．为避免注射泵可能发生故障，请不要将泵暴露在X射线、γ射线或电离辐射下，或使其遭受射频干扰或由透热器或移动电话所产生的强电场（磁场）干扰。如果要在存在磁共振成像（MRI）设备的情况下使用或与其配合使用该泵，必须避免泵受到这种设备产生的磁场干扰。注射泵故障会导致错误注射或注入物不足，造成患者伤亡。
3．为确保达到预期注射目的，必须正确输入数据。用户确认所显示的数据之前应确保数据正确，如果数据不正确会导致泵功能下降，造成患者伤亡。
4．临床医务人员必须确保自己在注射泵可视和可听范围内。以便能够快速对重要报警作出反应。如果不能快速对报警作出反应，则会导致患者伤亡。
5．用户应确认泵所提供的性能符合预期用途，并且不以任何方式或任何目的用于非预期用途。如果不这样做会导致泵功能下降，造成患者或用户伤亡。
6．禁止使用有问题的泵。如果注射泵检测出故障，泵会发出报警并且指示灯显示“Err”。如果发生这种情况，请关闭泵，断开电源，并将其交给有资质的工程师。注射泵性能错误会导致并发症，造成患者伤亡。
7．正确处理电池充电，对于确保泵在指定时间内依靠内部电池供电运行是很有必要的。如果不能正确地给电池充电，会导致泵功能受损，造成患者伤亡。
8．注射前必须先检查阻塞报警级别，确保其符合注射要求。否则，可能会导致阻塞报警时间延后，造成患者伤亡。
9．如果发生管路阻塞报警，立刻关紧流速调节器，短暂按注射器活塞释放手柄减少管压，来消除药剂被注入患者体内的可能性，然后检查输液管路是否发生弯折、阻塞或输液器护帽未摘除等等，在重新注射之前消除阻塞。意外的药物注射会造成患者伤亡。
10．连接管路中的容量为残留量，不会被注射。首次充满注射器和排空系统时，必须补足这部分额外的液体。
11．为了避免栓塞，请务必保证配送任何药物之前输液管中的所有气泡都已排空。注射泵有排空功能，辅助完成此过程。药物中存在空气会导致并发症，造成患者伤亡。
12．为了安全操作注射泵，注射器和输液管必须根据注射器安装说明正确安装。确保注射器圈边（凸缘）恰当置于槽内，并且输液管正确放置在支架上，否则，可能会导致输注错误，造成患者伤亡。
13．为避免注射器液体出现虹吸（自由流动），请确保您在安装或取下注射器前夹紧了输液管；确保注射器是正确安装到泵上的；确保注射器的活塞正确安装在泵的活塞夹中。
14．为防止泵从输液支架或床栏杆上脱落，请务必确保泵安全安装，务必检查所安装的泵的安全性和稳定性。如果不遵守该警告，会对泵造成损坏，并伤及用户或患者。
15．如果有大量液体溅到泵上后，请将其擦干，并在恢复使用前让维修人员进行检测。如果不这样做会导致泵功能下降，造成患者伤亡。
50.真空采血器的功能和注意事项是什么？
答：静脉采血是护士的一项基本操作技能，常用于患者入院常规检查及抢救时为医生提供治疗依据，近一年来采用一次性真空采血器取代一次性注射器进行采血，一次性真空采血针组件简称采血器，其顶端的采血针用于穿刺血管，尾端透明软管与尾针相连，尾针外由橡胶软管包裹，外套针帽，用于刺入真空采血试管，利用试管内的负压将血液吸入管内。
使用指南：
（1）使用真空采血器前仔细阅读厂家说明书，严格按说明书要求操作。
（2）尽量选粗大的静脉进行穿刺。
（3）刺塞针端的乳胶套能防止拔除采血试管后继续流血污染周围，达到封闭采血防止污染环境的作用，因此不可取下乳胶套。
（4）带乳胶套的刺塞端须从真空采血试管的胶塞中心垂直穿刺。
（5）采血完毕后，先拔下刺塞端的采血试管后拔下穿刺针。
（6）使用前勿松动一次性真空采血试管盖塞，以防采血量不准。
（7）如果一次采血要求采取几个标本时，应按以下顺序采血：血培养管、无抗凝剂及添加剂管、血凝管、有抗凝剂管。
